盘锦辽油宝石花医院召开 “ISIS 4449884注射液Ⅱ临床试验”启动会

2020年新型冠状病毒肺炎疫情的肆虐，对临床试验的行业造成了不小的影响。按照疫情防控要求，减少人员流动，对临床试验项目启动开展执行都受到一定限制。疫情期间，辽油宝石花医院机构办在与上级政府和医院内部防控要求保持高度一致下，与申办方/CRO公司进行线上的前期项目沟通、合同协商以及试验前的各项准备工作，做到抗疫不停工。

4月15日下午，由我院内分泌科王玲主任担任主要研究者的“在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液单药治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究”和“在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究”项目启动会议在第一会议室召开。为积极响应疫情防控工作相关指引，本次启动会通过线下+线上的独特方式开展。内分泌科研究人员、机构办、基层医院及社区卫生服务站、检验科等相关科室代表、CRA及项目经理、CRC人员通过现场和云端的方式积极参与。

主要研究者王玲主任主持了本次启动会，对参会人员及项目概况进行了简要介绍。会议首先项目CRA通过远程分享PPT，详细介绍本研究方案流程及操作中需要注意的要点，并结合医院情况对实际操作可能存在的难点及解决措施与各研究人员进行讨论。会上，参会人员就入选标准、药物管理及授权等项目实施的细节问题提出了具体的意见，CRA和项目经理对大家提出的问题一一解答。药物临床试验机构办阚丽丽主任在会上强调，疫情之下，一方面防控工作刻不容缓，另一方面试验质量也不容忽视。项目启动不能仅是走形式，需要做到真正意义上的“启动”，并在此原则下做好充分的准备，以便顺利开展临床试验工作并保障试验质量。

会议最后，项目PI王玲主任进行了总结及寄望，本试验为院内首个II期临床研究，ISIS 449884注射液是一种新型作用靶点的降糖药物，具有双重降糖机制，是一种很有前景的T2DM新疗法，希望大家一起齐心协力把项目做好！

本次临床试验项目启动虽然采取了线上启动的方式，但与会人员对试验方案有了详细的了解，研究者们通过培训也掌握了试验的流程，并纷纷表示一定严格按照GCP的规定和试验方案，保质保量地完成本次临床试验，启动会达到了预期效果！